Le Cri des Peuples:Vaccins et traitements Covid-19 : le British Medical Journal exige un accès immédiat aux données brutes

Le Cri des Peuples
Vaccins et traitements Covid-19 : le British Medical Journal exige un accès immédiat aux données brutes par lecridespeuples Par Peter Doshi, Fiona Godlee, Kamran Abbasi Source : British Medical Journal, le 19 janvier 2022 Traduction : Le Saker Francophone Dans les pages du BMJ, il y a dix ans, en plein milieu d’une autre pandémie, on apprenait que les gouvernements du monde entier avaient dépensé des milliards de

dollars pour stocker des antiviraux contre la grippe dont il n’avait pas été démontré qu’ils réduisaient le risque de complications, d’hospitalisations ou de décès. La majorité des essais à l’origine de l’autorisation réglementaire et du stockage par les gouvernements de l’oseltamivir (Tamiflu) étaient parrainés par le fabricant ; la plupart n’ont pas été publiés, ceux qui l’ont été ont été écrits par des rédacteurs payés par le fabricant, les personnes citées comme auteurs principaux n’ont pas eu accès aux données brutes, et les universitaires qui ont demandé l’accès aux données pour une analyse indépendante se sont vu refuser cet accès. 1234

En Russie, où la politique sanitaire est vraiment sanitaire, on ne compte pas seulement les vaccinés mais aussi les guéris du Covid dans le taux de population immunisée (59.4%).

En France, comme il ne s’agit que de gaver Big Pharma, on ne compte que les vaccinés.

Thread ⤵ pic.twitter.com/qc7sXSfQBH

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) December 23, 2021

La saga du Tamiflu a marqué le début d’une décennie d’attention sans précédent à l’importance du partage des données des essais cliniques.56 Les batailles publiques pour les données des entreprises pharmaceutiques,78 les campagnes de transparence avec des milliers de signatures,910 le renforcement des exigences de partage des données des revues,1112 les engagements explicites des entreprises à partager les données,13 les nouveaux portails d’accès aux données sur Internet, et les politiques de transparence historiques des organismes de réglementation des médicaments1415 sont autant de promesses d’une nouvelle ère de transparence des données.

Des progrès ont été réalisés, mais ils sont manifestement insuffisants. Les erreurs de la dernière pandémie sont en train de se répéter. Les mémoires sont courtes. Aujourd’hui, malgré le déploiement mondial des vaccins et des traitements contre la covid-19, les données anonymes sur les participants qui sous-tendent les essais de ces nouveaux produits restent inaccessibles aux médecins, aux chercheurs et au public, et il est probable qu’elles le resteront pendant des années encore.16 C’est moralement indéfendable pour tous les essais, mais encore plus quand ceux-ci impliquent des interventions majeures de santé publique.

Cuba a vacciné +90% de sa population, surclassant les pays occidentaux.

Et ce pays socialiste n’a pas eu besoin de signer des contrats occultes avec Big Pharma : tous ses vaccins sont produits par l’Etat !

A Cuba, la santé n’est pas une marchandise mais un droit universel ! https://t.co/2PO1DcmarM

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) December 24, 2021

Un retard inacceptable

L’essai pivot de Pfizer sur le vaccin contre le covid a été financé par l’entreprise et conçu, mené, analysé et rédigé par des employés de Pfizer. L’entreprise et les organismes de recherche sous contrat qui ont mené l’essai détiennent toutes les données.17 Et Pfizer a indiqué qu’elle ne commencera pas à répondre aux demandes de données sur l’essai avant mai 2025, soit 24 mois après la date de fin de l’étude principale, qui est indiquée sur ClinicalTrials.gov comme étant le 15 mai 2023 (NCT04368728).

Le PDG de Pfizer espère parvenir à 1 dose par an, + acceptable au public que tous les 3-4 mois.

Il dénonce ceux qui « gagnent de l’argent en répandant le scepticisme vaccin

Lui a touché 21 millions $ en 1 an, Pfizer des dizaines de milliards…https://t.co/ZO0BUqmFA7

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) January 23, 2022

Le manque d’accès aux données est constant chez tous les fabricants de vaccins. Moderna déclare que les données « pourraient être disponibles … avec la publication des résultats finaux de l’étude en 2022 ».18 Les ensembles de données seront disponibles « sur demande et sous réserve d’examen une fois l’essai terminé », dont la date de fin principale est estimée au 27 octobre 2022 (NCT04470427).

Au 31 décembre 2021, AstraZeneca pourrait être prêt à répondre aux demandes de données de plusieurs de ses grands essais de phase III.19 Mais l’obtention effective des données pourrait prendre du temps. Comme l’explique son site Internet, « les délais varient selon les demandes et peuvent prendre jusqu’à un an après la soumission complète de la demande » 20

Les données sous-jacentes aux produits thérapeutiques covid-19 sont également difficiles à trouver. Les rapports publiés sur l’essai de phase III de l’anticorps monoclonal REGEN-COV de Regeneron indiquent clairement que les données relatives aux participants ne seront pas mises à la disposition d’autres personnes.21 Si le médicament est approuvé (et pas seulement autorisé en urgence), le partage « sera envisagé ». Pour le remdesivir, les US National Institutes of Health, qui ont financé l’essai, ont créé un nouveau portail pour partager les données (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), mais l’ensemble de données proposé est limité. Un document d’accompagnement explique : « L’ensemble de données longitudinales ne contient qu’un petit sous-ensemble des objectifs du protocole et du plan d’analyse statistique. »

Thread important qui montre que les gouvernements ne sont que des pantins de Big Pharma ⤵ https://t.co/gnS1OVgm9N

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) November 2, 2021

Nous nous retrouvons avec des publications mais aucun accès aux données sous-jacentes sur demande raisonnable. Cette situation est préoccupante pour les participants aux essais, les chercheurs, les cliniciens, les rédacteurs en chef des revues, les décideurs politiques et le public. Les revues qui ont publié ces études primaires peuvent faire valoir qu’elles ont été confrontées à un dilemme délicat, entre la mise à disposition rapide du résumé des résultats et le respect des meilleures valeurs éthiques qui soutiennent l’accès rapide aux données sous-jacentes. Selon nous, il n’y a pas de dilemme : les données individuelles anonymisées des participants aux essais cliniques doivent être mises à disposition pour un examen indépendant.

Les rédacteurs de revues, les évaluateurs systématiques et les rédacteurs de guides de pratique clinique n’obtiennent généralement pas grand-chose au-delà de la publication d’une revue, mais les organismes de réglementation reçoivent des données beaucoup plus détaillées dans le cadre du processus d’examen réglementaire. Pour reprendre les termes de l’ancien directeur exécutif et médecin-conseil de l’Agence européenne du médicament, « s’appuyer uniquement sur les publications d’essais cliniques dans les revues scientifiques pour prendre des décisions en matière de soins de santé n’est pas une bonne idée…Les autorités de réglementation des médicaments sont conscientes de cette limite depuis longtemps et obtiennent et évaluent systématiquement la documentation complète (plutôt que les seules publications) » 22.

A tous les naïfs qui croient que le scandale de la gestion sanitaire du pays depuis le Covid se paiera un jour.

Et on parle même pas du sang contaminé qui a propulsé Fabius à la tête du Conseil Constitutionnel…

Nos dirigeants sont « inviolables », comme les monarques absolus. https://t.co/5gei4JFdcJ

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) January 21, 2022

Parmi les organismes de réglementation, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est censée recevoir le plus de données brutes mais ne les publie pas de manière proactive. Suite à une demande de liberté d’information adressée à l’agence pour obtenir des données sur les vaccins de Pfizer, la FDA a proposé de publier 500 pages par mois, un processus qui prendrait des décennies [avant publication complète], arguant devant les tribunaux que la publication des données était lente en raison de la nécessité d’expurger au préalable les informations sensibles.23 Ce mois-ci, cependant, un juge a rejeté l’offre de la FDA et a ordonné que les données soient publiées à raison de 55 000 pages par mois. Les données doivent être mises à disposition sur le site web de l’organisation requérante (phmpt.org).

En publiant des milliers de pages de documents sur les essais cliniques, Santé Canada et l’EMA ont également apporté un degré de transparence qui mérite d’être reconnu.2425 Jusqu’à récemment, cependant, les données étaient d’une utilité limitée, avec de nombreuses rédactions visant à protéger les essais en double aveugle. Mais les rapports d’étude comportant moins de rédactions sont disponibles depuis septembre 2021, et les annexes manquantes peuvent être accessibles par le biais de demandes de liberté d’information.

Malgré tout, quiconque recherche des ensembles de données au niveau des participants risque d’être déçu, car Santé Canada et l’EMA ne reçoivent ni n’analysent ces données, et il reste à voir comment la FDA répondra à l’ordonnance du tribunal. De plus, la FDA ne produit des données que pour le vaccin de Pfizer ; les données des autres fabricants ne peuvent être demandées tant que les vaccins ne sont pas approuvés, ce qui n’est pas le cas des vaccins Moderna et Johnson & Johnson. L’industrie, qui détient les données brutes, n’est pas légalement tenue d’honorer les demandes d’accès des chercheurs indépendants.

J’ai pas lu vos articles sur la corruption de Big Pharma (Remdesivir acheté par l’UE pour 2 milliards la veille de l’annonce de sa toxicité, multiples scandales Pfizer, contrats occultes, Mc Kinsey, etc…).

Par contre pour cracher sur Assange ou Raoult Merdiapart est champion.

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) January 18, 2022

À l’instar de la FDA, et contrairement à ses homologues canadiens et européens, l’organisme de réglementation britannique – la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – ne publie pas de manière proactive les documents relatifs aux essais cliniques, et a également cessé d’afficher sur son site Web les informations publiées en réponse aux demandes de liberté d’information.26

Transparence et confiance

Outre l’accès aux données sous-jacentes, la transparence du processus décisionnel est essentielle. Les autorités de réglementation et les organismes de santé publique pourraient publier des détails,27 comme la raison pour laquelle les essais de vaccins n’ont pas été conçus pour tester l’efficacité contre l’infection et la propagation du SRAS-CoV-2.28 Si les autorités de réglementation avaient insisté sur ce résultat, les pays auraient appris plus tôt l’effet des vaccins sur la transmission et auraient pu planifier en conséquence.29

Les grandes entreprises pharmaceutiques sont celles qui inspirent le moins confiance.30 Au moins trois des nombreuses entreprises fabriquant des vaccins covid-19 ont déjà fait l’objet de règlements pénaux et civils qui leur ont coûté des milliards de dollars.31 L’une d’entre elles a plaidé coupable pour fraude.32 D’autres entreprises n’avaient aucune expérience médicale avant la pandémie de covid. Aujourd’hui, la pandémie de covid a fait naître de nombreux nouveaux milliardaires dans le secteur pharmaceutique, et les fabricants de vaccins ont déclaré des dizaines de milliards de dollars de revenus.33

Et Macron, ex-associé de Pfizer, qui se moquait ouvertement du vaccin russe… Politique sanitaire ou services de luxe aux copains multi-milliardaires ? https://t.co/zSxQglmqf8

— Le Cri des Peuples (@lecridespeuples) January 20, 2022

Le BMJ soutient les politiques de vaccination fondées sur des preuves solides. Alors que le déploiement mondial des vaccins se poursuit, il n’est pas justifiable, ni dans l’intérêt des patients et du public, de nous laisser faire confiance au « système », avec le lointain espoir que les données sous-jacentes puissent faire l’objet d’un examen indépendant à un moment donné dans le futur. Il en va de même pour les traitements contre le covid-19. La transparence est la clé pour établir la confiance et une voie importante pour répondre aux questions légitimes des gens sur l’efficacité et la sécurité des vaccins et des traitements, ainsi que sur les politiques cliniques et de santé publique établies pour leur utilisation.

Il y a douze ans, nous avions demandé la publication immédiate des données brutes des essais cliniques. Nous réitérons cet appel aujourd’hui. Les données doivent être disponibles lorsque les résultats des essais sont annoncés, publiés ou utilisés pour justifier des décisions réglementaires. Il n’y a pas de place pour des exemptions de bonnes pratiques en cas de pandémie. Le public a payé pour les vaccins covid-19 grâce à un vaste financement public de la recherche, et c’est le public qui assume l’équilibre entre les avantages et les inconvénients qui accompagnent la vaccination. Le public a donc le droit d’accéder à ces données, ainsi qu’à l’analyse de ces données par des experts [indépendants].

Les entreprises pharmaceutiques engrangent d’énormes bénéfices sans que leurs allégations scientifiques ne fassent l’objet d’un examen indépendant adéquat.34 Le but des autorités de réglementation n’est pas de danser au rythme des riches entreprises mondiales et de les enrichir davantage ; il est de protéger la santé de leurs populations. Nous avons besoin d’une transparence totale des données pour toutes les études, nous en avons besoin dans l’intérêt du public, et nous en avons besoin immédiatement.

Peter Doshi, Fiona Godlee, Kamran Abbasi

Traduit par Wayan, relu par Hervé, pour le Saker Francophone

Note du Saker Francophone.

Le plus scandaleux dans cette histoire n’est pas tant la cupidité des entreprises pharmaceutiques que la complicité des pouvoirs publics et de nombreux organismes de santé publique qui ne servent plus de barrières protectrices aux populations. La seule explication à cette complicité étant leur corruption, passive et active.

Notes

  1. Godlee F. We want raw data, now. BMJ2009;339:b5405doi:10.1136/bmj.b5405
  2. Godlee F, Clarke M. Why don’t we have all the evidence on oseltamivir?BMJ2009;339:b5351. doi:10.1136/bmj.b5351 pmid:19995815
  3. Cohen D. Complications: tracking down the data on oseltamivir. BMJ2009;339:b5387. doi:10.1136/bmj.b5387 pmid:19995818
  4. Doshi P. Neuraminidase inhibitors—the story behind the Cochrane review. BMJ2009;339:b5164. doi:10.1136/bmj.b5164 pmid:19995813
  5. Editorial Board. Full disclosure needed for clinical drug data. New York Times 2013 Jul 5. https://www.nytimes.com/2013/07/05/opinion/full-disclosure-needed-for-clinical-drug-data.html
  6. Adams B. The pioneers of transparency. BMJ2015;350:g7717. doi:10.1136/bmj.g7717 pmid:25555823
  7. The BMJ. Open data campaign. https://www.bmj.com/open-data
  8. Doshi P. From promises to policies: is big pharma delivering on transparency?BMJ2014;348:g1615. doi:10.1136/bmj.g1615 pmid:24574476
  9. All Trials. Supporters. https://www.alltrials.net/
  10. To the civil society of Europe: support the Berlin Declaration 2012—stop hiding clinical trial data. https://www.change.org/p/to-the-civil-society-of-europe-support-the-berlin-declaration-2012-stop-hiding-clinical-trial-data-2
  11. Loder E, Groves T. The BMJ requires data sharing on request for all trials. BMJ2015;350:h2373. doi:10.1136/bmj.h2373 pmid:25953153
  12. Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, et al. Data sharing statements for clinical trials. BMJ2017;357:j2372. doi:10.1136/bmj.j2372 pmid:28584025
  13. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Principles for responsible clinical trial data sharing. 2013. https://www.phrma.org/clinical-trials/phrma-principles-for-clinical-trial-data-sharing
  14. Gøtzsche PC, Jørgensen AW. Opening up data at the European Medicines Agency. BMJ2011;342:d2686. doi:10.1136/bmj.d2686 pmid:21558364
  15. Lexchin J, Herder M, Doshi P. Canada finally opens up data on new drugs and devices. BMJ2019;365:l1825. doi:10.1136/bmj.l1825 pmid:30996020
  16. Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, Jefferson T, Doshi P. Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data. BMJ Evid Based Med2021:bmjebm-2021-111735. doi:10.1136/bmjebm-2021-111735 pmid:34373256
  17. Thomas SJ, Moreira ED Jr., Kitchin N, et al., C4591001 Clinical Trial Group. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19 vaccine through 6 months. N Engl J Med2021;385:1761-73. doi:10.1056/NEJMoa2110345 pmid:34525277
  18. El Sahly HM, Baden LR, Essink B, et al., COVE Study Group. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. N Engl J Med2021;385:1774-85. doi:10.1056/NEJMoa2113017 pmid:34551225
  19. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al., Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet2021;397:99-111. doi:10.1016/S0140-6736(20)32661-1 pmid:33306989
  20. AstraZeneca. Clinical trials website. https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
  21. Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, et al., Trial Investigators. REGEN-COV antibody combination and outcomes in outpatients with covid-19. N Engl J Med2021;385:e81. doi:10.1056/NEJMoa2108163 pmid:34587383
  22. Eichler H-G, Rasi G. Clinical trial publications: a sufficient basis for healthcare decisions?Eur J Intern Med2020;71:13-4. doi:10.1016/j.ejim.2019.11.022 pmid:31948774
  23. Greene J. We’ll all be dead before FDA releases full COVID vaccine record, plaintiffs say. Reuters 2021 Dec 13. https://www.reuters.com/legal/government/well-all-be-dead-before-fda-releases-full-covid-vaccine-record-plaintiffs-say-2021-12-13/
  24. Health Canada. Search for clinical information on drugs and medical devices. 2019 https://clinical-information.canada.ca
  25. European Medicines Agency. Online access to clinical data for medicinal products for human use. 2017. https://clinicaldata.ema.europa.eu
  26. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Freedom of Information responses from the MHRA. 2021. https://www.gov.uk/government/collections/freedom-of-information-responses-from-the-mhra-2021
  27. Mahase E. Covid-19: vaccine advisory committee must be more transparent about decisions, say researchers. BMJ2021;375:n2452. doi:10.1136/bmj.n2452 pmid:34620583
  28. Doshi P. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us. BMJ2020;371:m4037. doi:10.1136/bmj.m4037 pmid:33087398
  29. Iacobucci G. Covid-19: Focus should be on new vaccines rather than boosters, says WHO. BMJ2022;376:o108doi:10.1136/bmj.o108
  30. McCarthy J. Big pharma sinks to the bottom of US industry rankings. Gallup. 2019 https://news.gallup.com/poll/266060/big-pharma-sinks-bottom-industry-rankings.aspx
  31. Outterson K. Punishing health care fraud—is the GSK settlement sufficient?. N Engl J Med2012;367:1082-5. doi:10.1056/NEJMp1209249 pmid:22970920
  32. Outterson K. Punishing health care fraud—is the GSK settlement sufficient?. N Engl J Med2012;367:1082-5. doi:10.1056/NEJMp1209249 pmid:22970920
  33. Ziady H. Covid vaccine profits mint 9 new pharma billionaires. CNN 2021 May 21. https://www.cnn.com/2021/05/21/business/covid-vaccine-billionaires/index.html
  34. Johnson RM, Doshi P, Healy D. Covid-19: Should doctors recommend treatments and vaccines when full data are not publicly available?BMJ2020;370:m3260. doi:10.1136/bmj.m3260 pmid:32839164

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